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我国生物创新药研发如日方升

时间:2021-07-04 15:27来源:未知 作者:admin 点击:

  近年来,我国生物医药领域发展迅猛,科技赋能创新,积极开发新靶点,借助数字化飞速发展,使得生物创新药如日方升。

  从20世纪80年代的人胰岛素、促红细胞生成素、干扰素和疫苗等第一代产品,到第二代TNC-α-Fc融合蛋白、粒细胞集落刺激因子、生长因子,第三代的单抗、抗体偶联药物,再到2015年后的第四代生物创新药双特异性抗体、重组多克隆抗体、免疫疗法等,还有目前仍在持续研发的新一代生物创新药如细胞与基因治疗,生物创新药一直处于不断发展与迭代之中。成功研制一个生物创新药是一项庞大的系统工程,需要历经五个阶段——新药发现和开发、临床前研究、临床试验、上市申请、上市后研究,这样一个完整的研发周期平均需要10年左右,而其中的临床试验就需要6~7年时间。由此可见,加速研发过程可以极大地推动生物医药的创新。

  生物创新药正逐渐得到我国的重视。在新修订《药品注册管理办法》中,明确定义了四个审评加速通道——突破性治疗药物、附条件批准、优先审评审批及特别审批程序,这为创新药的上市审批提供了更加细化的快速通道。

  据医药魔方数据库显示,2019年—2020年,我国生物创新药获批数量已经超越美国,2021年继续保持良好势头。这主要得益于近年来我国创新药上市政策与监管制度的改革、数字技术在生物医药创新领域的应用以及外包服务企业CRO/CDMO的崛起等。

  自2015年8月国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》,我国创新药物获批数量逐步增多。生物创新药上市数量在2018年增长迅速,以跨国企业生物创新药为主。2020年,由于新冠肺炎疫情的影响,获批生物创新药数量下降,但是本土企业和跨国企业生物创新药物获批数量已基本持平。

  生物靶点的发现一直是生物医药创新的关键。据Pharma Projects数据库统计,2020年全球总计新增139个靶点,10年来仅次于2011年的179个靶点,2021年预计会有更多的新靶点被发现。截至2021年1月,全球排名第一的靶点为Her-2,东方心经平果仙人指路,共研发药物163个,连续两年排名第一。在乳腺癌、卵巢癌、王中王一肖平特,胃肠道癌和肺癌里都发现了Her-2基因的异常,以Her-2为靶点的药物炙手可热。

  新一代的细胞和基因疗法(cell & genetherapy,CGT)为以往不能治愈的疾病提供了更多选择,例如CAR-T疗法、干细胞疗法和腺病毒的基因疗法,都发挥了很大作用。我国有大量适合CGT的患者,在我国开展的CGT临床试验数量目前位居全球第二,仅次于美国。据药智网数据显示,截至2021年4月,我国已有5个产品获得临床批件,分别为武汉波睿达生物科技的靶向CD30嵌合抗原受体基因修饰的自体T细胞注射液,重庆精准生物技术的Pcar-19B细胞自体回输制剂,北京贝来生物科技的人脐带间充质干细胞注射液,上海科济制药的CTO41自体CAR-T细胞注射液,中生复诺健生物科技的重组人1L12/15-PDL1B单纯疱疹Ⅰ型溶瘤病毒注射液(Vero细胞)。

  在全球创新趋势的影响和国内国外双循环发展模式的推动下,我国生物创新药正蓬勃发展并逐渐凸显出自身特色。主要体现在国家对于生物创新药的重视、生物医药产业数字化转型的领先以及人工智能对于生物医药全产业链的赋能持续加强。

  值得一提的是,近年来越来越多的人工智能企业和资金注入到“AI+新药研发”中,人工智能技术无疑将大大推动和提高我国新药研发的速度和效率。人工智能在生物创新药研发上可以发挥全方位的作用,从药物发现阶段、临床前研究阶段、临床试验阶段到审批上市各环节都有应用。可以预见,未来将会有越来越多的医药企业引进人工智能,加快创新药物的研发。

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